Kliniska prövningar
Vår expert på kliniska studier, Anneli Hallmin, kan hjälpa er med att säkerställa att ni når era mål när alla delar i en klinisk studie.
Vad kan hon hjälpa er med idag?
Protokollsskrivning
Protokollsskrivning är ett teamwork där jag kan bidra med såväl praktiska som regulatoriska och etiska synpunkter.
Feasibility
Rätt studie på rätt center är en nyckel till framgång. Jag kan hjälpa till med såväl medicinsk- som praktisk feasibility.
Prövarrekrytering/val av studiecenter
Val av center och prövare är ofta en tidskrävande process. Jag genomför site selections och skräddarsyr valen utifrån sponsors behov.
Självklart kan jag också hjälpa till med uppstart av center/startmöten.
Ansökningar
Läkemedelsverket, Regionala etikprövningsnämnden, Regionalt biobankscentrum, Datainspektionen m.m. Arbetet med ansökningar till olika myndigheter är ofta väldigt tidskänsligt. Jag har stor erfarenhet av ansökningar inom många terapiområden och kan hjälpa till att effektivisera processen.
Forskningspersonsinformation
Att skriva rätt och lagom är svårt. Jag har lång erfarenhet av detta och kan hjälpa till med utformningen så att den uppfyller gällande krav.
Projektledning
En god projektledning är A och O i en klinisk prövning. Koordinering, administration, ekonomihantering, informationshantering m.m. är arbetsuppgifter för en ”spindel i nätet”. Med en erfaren projektledare effektiviseras arbetet avsevärt.
Monitorering
Monitorering och hantering av prövare och center under studien är en väsentlig del av sponsorns ansvar.
Jag kan bistå med monitorering i prövningens alla faser. Jag kan också ta fram alla dokument som krävs, t.ex. mallar för monitoreringsrapporter, kontaktrapport, läkemedelshantering m.m.
Prövarmöten
Ett prövarmöte är ofta ett av de första mötena mellan kund och sponsor i en prövning. Ett bra prövarmöte sparar mycket arbete för projektledare och monitorer senare i studien.
Jag ordnar prövarmötet och ansvarar för hela processen- från första planering till utvärdering.
Co-monitorering
Co-monitorering är en viktig del i kvalitetsarbetet, inte bara för juniora monitorer/prövningsledare.
Jag har stor erfarenhet av detta och kan bidra till att kvaliteten upprätthålls och att eventuella brister lyfts fram så att de kan åtgärdas.
SOP/WP
Standard Operating Procedures / Working procedures är ett måste i den kliniska prövningsprcessen. Jag kan hjälpa mindre företag eller akademiska sponsorer med att ta fram för verksamheten anpassade dokument.
Kontakta vår konsult
Anneli Hallmin
Leg. sjuksköterska
Projektledare, kliniska prövningar
anneli@halsojouren.se
Tel: 0708-51 06 70